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Legislação e normas para importação de medicamentos
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Assessoramos a importação de medicamentos para aqueles pacientes que necessitam adquirir medicamentos que não possuem registro no Ministério da Saúde/ANVISA. Seguimos todos os procedimentos legais de importação, realizando todos os procedimentos aduaneiros legais junto aos órgãos reguladores envolvidos nesse processo (ANVISA, Receita Federal e Polícia Federal), respeitando todas as boas práticas de importação, desde a aquisição do medicamento, passando pelo transporte e entrega em suas mãos. Todo procedimento é realizado em nome do paciente, afinal, medicamentos sem registro podem e devem ser importados APENAS para consumo próprio do paciente. Qualquer procedimento que fuja a essa estrutura é ILEGAL e os envolvidos (pacientes e empresas) podem ser, legalmente, penalizados.
 

A importação por pessoa física de bens ou de produtos sujeitos ao controle sanitário é regulamentada pelo Capítulo XII da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 81, de 5 de novembro de 2008, com as alterações promovidas pela RDC 28, de 28 de junho de 2011.

A importação de produtos de interesse à saúde por pessoa física está dispensada de autorização prévia da Anvisa, conforme RDC nº. 28/2011, a qual estabelece que:

Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde... realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio.

Contudo, a dispensa de autorização prévia não quer dizer que não haverá fiscalização tanto da Anvisa quanto dos demais órgãos anuentes. Todas as importações mesmo que por pessoa física quando chegam em território brasileiro passa pela fiscalização sanitária e da RFB.

As modalidades de importação mais utilizadas por pessoa física são as seguintes: remessa expressa (Fedex/UPS) ou remessa postal internacional (Aéreo Formal).

 

Importação por Pessoa Física

 

(Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011)

Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, no local de entrada ou desembaraço aduaneiro, a importação de produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio. 

1.1 Incluem-se no disposto neste item, os bens e produtos integrantes de bagagem acompanhada ou desacompanhada de viajante procedente do exterior. 

1.2 Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros. 

1.3 Excetua-se do disposto neste item a importação de medicamentos à base de substâncias constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, que deverá obedecer ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizações, e ainda os medicamentos com restrições de uso descritas em regulamento específico. 

2. A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, será realizada exclusivamente por SISCOMEX e deverá atender às exigências previstas nos procedimentos correspondentes de importação previstos no Capítulo XXXIX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 81, de 5 de novembro de 2008. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011) . (Gostaria de saber mais? Clique aqui e faça o dowload da RDC nº 81).

 

RESTRIÇÕES aplicadas ao Capítulo XII – RDC 81/2008 MS

 

3. Será vedada a entrada no território nacional de

3.1. células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da ANVISA; e (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011)

3.2. produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou secundária originais, importados por remessa expressa, postal ou encomenda aérea internacional. (NR) (Redação dada pela Resolução - RDC nº 28, de 28 de junho de 2011)

 

RESTRIÇÕES aplicadas a portaria 344 MS

 

Todos os medicamentos que fazem parte da portaria 344 da Anvisa são restritos para importação sem autorização prévia da Anvisa.

Com exceção aos medicamentos que fazem parte da lista C1 desde que não possuam nenhum similar no Brasil disponível para venda.

Havendo qualquer similar não podemos efetuar a importação de forma alguma, em alguns casos o produto foi descontinuado ou se encontra em falta. 

Quando esse tipo de evento ocorre, entramos em contato com o fabricante no Brasil e pedimos a carta de falta para que acompanhe junto com os documentos de embarque.

Se a importação desses itens for realizada sem autorização da Anvisa a carga não é liberada e será enviada para perdimento (Caso ocorra, é realizado o Documento de Movimentação de Carga Abandonada (DMCA). Nesse momento, termina a responsabilidade do recinto alfandegado, e a carga é considerada abandonada e sujeita a aplicação da pena de perdimento por parte da Receita Federal para o paciente ou cliente). (Gostaria de saber mais? Clique aqui e faça o dowload da portaria 344 MS).

 

 

“CUIDADO, A ARMAZENAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA/MINISITÉRIO DA SAÚDE EM TERRITÓRIO NACIONAL É PROIBIDA, OS ENVOLVIDOS PODEM SER PENALIZADOS LEGALMENTE”.


 



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